Realtid – oberoende sajt med inrikting på finans, juridik och revision.
Det amerikanska läkemedelsverket FDA har utfärdat ett så kallat complete response letter, CRL, till danska läkemedelsbolaget Novo Nordisk gällande dess ansökan för det veckovisa insulinet icodec.
I brevet ska FDA begära mer information om tillverkningsprocessen och indikationen för typ 1-diabetes innan granskningen kan slutföras. Novo Nordisk räknar inte med att kunna uppfylla begäran under 2024. ”Vi kommer att ha ett nära samarbete med FDA för att identifiera de nästa steg som krävs för att slutföra granskningen så att vi kan erbjuda detta nya behandlingsalternativ till vuxna som lever med diabetes”, säger Martin Lange, executive vice president för Development på Novo Nordisk, i ett pressmeddelande.
Novo Nordisk lämnade in sin ansökan om icodec i USA i april 2023. Insulinet är sedan tidigare godkänt på flera andra håll runt om i världen under namnet Awiqli, däribland EU, Kanada, Japan och Schweiz för behandling av typ 1- och 2-diabetes, och i Kina för typ 2-diabetes.
Indonesia Berita Terbaru, Indonesia Berita utama
Similar News:Anda juga dapat membaca berita serupa dengan ini yang kami kumpulkan dari sumber berita lain.
Novo Nordisk ska investera 43 miljarder i ny fabrik i USADanska läkemedelsbolaget Novo Nordisk planerar att investera 4,1 miljarder dollar, motsvarande cirka 43 miljarder kronor, i en ny fabrik i Clayton, North Carolina i USA. Det framgår av ett pressmeddelande.
Baca lebih lajut »
Nytt kursrekord för Novo Nordisk efter KinagodkännandeNovo Nordisk har fått godkännande för viktnedgångspreparatet Wegovy i Kina för behandling av svår övervikt, bekräftar det danska läkemedelsbolaget för nyhetsbyrån Ritzau.
Baca lebih lajut »
Novo Nordisk skärper säkerheten efter bränderDanska läkemedelsbolaget Novo Nordisk skärper säkerheten vid sina anläggningar i Danmark efter en serie bränder.
Baca lebih lajut »
Den danska läkemedelsjätten Novo Nordisk mångmiljardsatsarDen danska läkemedelsjätten Novo Nordisk investerar 4,1 miljarder dollar för att bygga en tillverkningsanläggning i USA.
Baca lebih lajut »
Ozempic-tillverkare gör mångmiljardsatsning i USADet danska läkemedelsföretaget Novo Nordisk, som framställer diabetesmedicinen Ozempic och bantningspreparatet Wegovy, gör ytterligare en…
Baca lebih lajut »
Novo Nordisk stoppar studie - tar nedskrivning på 5,7 miljarderDanska läkemedelsbolaget Novo Nordisk meddelar att fas 3-studien Clarion-CKD med läkemedelskandidaten ocedurenon misslyckats att uppnå sitt primära effektmått.
Baca lebih lajut »